Arnican - Extrait d'Arnica 4% - Coups, Contusions, Bleus, Hematomes - Cooper - 50 g

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ARNICAN 4 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Arnica (extrait d') .............................................................................................................................. 4,000 g Pour 100 g de crème.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des ecchymoses. 4.2. Posologie et mode d'administration Appliquer en massages légers jusqu'à pénétration complète. A renouveler 2 à 3 fois par 24 heures. Se laver les mains après l'application. 4.3. Contre-indications Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie. Liées à la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques: · nourrissons de moins de 30 mois, · enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non). 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et les conseils d'utilisation, en particulier: · ne pas appliquer sur une surface étendue du corps, · ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement. Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Précautions d'emploi En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Sans objet. 4.6. Grossesse et allaitement Allaitement En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait: · de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait, · et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson. 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets indésirables Possibilité de réaction allergique nécessitant l'arrêt du traitement. En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, et en cas de non respect des doses préconisées: · risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant, · possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés. 4.9. Surdosage Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques Sans objet. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Sans objet. 5.3. Données de sécurité préclinique Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients Alcoolat vulnéraire*, ionone, lévomenthol, huile essentielle de matricaire, huile essentielle de géranium rosat, huile essentielle reconstituée de néroli**, huile essentielle de lavande, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, oléate de macrogol (Labrafil M 1944 CS), stéarate d'éthylèneglycol émulsionnable (Monthybase), eau purifiée. *Composition de l'alcoolat vulnéraire: absinthe, huile essentielle d'angélique, basilic, calament, fenouil doux, hysope, lavande, marjolaine, mélisse, menthe poivrée, millepertuis, huile essentielle d'origan, romarin, huile essentielle de sarriette des jardins, sauge, serpolet, thym, alcool éthylique à 96 pour cent V/V, eau purifiée. **Composition de l'huile essentielle reconstituée de néroli: huile essentielle de petit grain rectifiée et d'orange de Guinée, anthranilate de méthyle, rhodinol. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 3 ans. 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C. 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Tube operculé de 15 g ou 50 g en aluminium recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique. 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE PLACE LUCIEN-AUVERT 77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 341 639-1: 50 g en tube (aluminium verni). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale.